医疗器械软件(医疗器械软件注册流程)

一、医疗器械分类  在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。  第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。  第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。二、医疗器械类别的判定途径  1. 网页查询  进入国家药监局网站——点击医疗器械

一、医疗器械分类

 

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

 

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

 

二、医疗器械类别的判定途径

 

1. 网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新,优先,药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

具体流程如下:

医疗器械软件(医疗器械软件注册流程)

 

三、TIPS

新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。

产品检验

一、检验对象

第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。

二、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

 

三、检验中心的选择

原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

选择途径:

可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击”检测中心承检目录库”,输入检索产品名称或机构名称,点击”查询”。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

 

四、检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。

创新

(一)、创新医疗器械特别审批的意义

鼓励医疗器械的研究与创新

促进医疗器械新技术的推广和应用

推动医疗器械产业发展

(二)、申请创新医疗器械特别审批的相关要求

申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)、申报创新医疗器械产品的利好

早期介入

专人负责

检测、体系核查、审评优先

(四)、申报流程

医疗器械软件(医疗器械软件注册流程)

(五)、TIPS

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品,不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

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